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關(guān)于公開征求ICH《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》實(shí)施建議和中文版意見的通知
2023/05/22

 為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施,我中心擬定了《<Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造>實(shí)施建議》,同時(shí)組織翻譯了Q13的中文版。現(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開征求意見,為期1個(gè)月。

       如有修改意見,請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件:1. 《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》實(shí)施建議

                  2. 《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》中文版

                  3. 《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》英文版

                                                                                                                                                              國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

 2023年5月10日

《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》實(shí)施建議.docx

《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》英文版.pdf

《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》中文版.pdf