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國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部關(guān)于
推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知
發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2021〕1523號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門:
化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分,是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。黨的十八大以來,我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展,生產(chǎn)技術(shù)不斷提高,質(zhì)量水平穩(wěn)步提升,產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大,已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國,但同時(shí)也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。為加快新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐,推動(dòng)提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力,制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神,立足新發(fā)展階段,完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念,堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),強(qiáng)化系統(tǒng)觀念,補(bǔ)齊技術(shù)裝備短板,加快綠色低碳轉(zhuǎn)型,推動(dòng)布局優(yōu)化調(diào)整,培育國際競爭新優(yōu)勢,構(gòu)建原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局,夯實(shí)醫(yī)藥供應(yīng)保障基礎(chǔ)。
(二)基本原則。
堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境,強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位,推動(dòng)包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新,緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需,培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新體系,提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平。
堅(jiān)持綠色低碳。順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢新要求,嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),推廣綠色低碳技術(shù)裝備,鼓勵(lì)新建項(xiàng)目對(duì)標(biāo)先進(jìn),推動(dòng)存量項(xiàng)目技術(shù)改造升級(jí),探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強(qiáng)度低的綠色生產(chǎn)方式。
堅(jiān)持科學(xué)布局。統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素,引導(dǎo)原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚,加強(qiáng)區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局,推動(dòng)原料藥生產(chǎn)主體集中、區(qū)域集聚,在布局調(diào)整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競爭力。
堅(jiān)持開放發(fā)展。推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位、深層次開放合作,在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工,鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢,培育知名品牌,提升質(zhì)量效益,構(gòu)建面向國內(nèi)國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。
(三)發(fā)展目標(biāo)。
到2025年,開發(fā)一批高附加值高成長性品種,突破一批綠色低碳技術(shù)裝備,培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè),打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升,綠色低碳發(fā)展能力明顯提高,供給體系韌性顯著增強(qiáng),為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐,為國際競爭合作鍛造特色長板。
二、主要任務(wù)
(一)推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)。
順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢,加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用,利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動(dòng)骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級(jí),提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù),支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺(tái)。
(二)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。
加強(qiáng)前瞻性研究布局,開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造,持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用,推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)治理改造,提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。推動(dòng)先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用,加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級(jí),實(shí)現(xiàn)能量梯級(jí)利用。
(三)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。
密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢,大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展,鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng),提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策,嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn),加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。
(四)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。
順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化,落實(shí)區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單等要求,推動(dòng)新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工(醫(yī)藥)園區(qū),引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場、技術(shù)等因素,在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū),布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進(jìn)一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力,推動(dòng)“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。
(五)推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破。
面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域,引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈,加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材,突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約,提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享,提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。
(六)推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。
發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢,推動(dòng)醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同,提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作,加強(qiáng)生物工程、精細(xì)化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作,提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展,引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。
(七)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng),提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系,打造國際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn),健全完善行業(yè)碳排放測算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。
(八)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。
優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu),提升高附加值產(chǎn)品出口比重,深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證,更好適應(yīng)國際市場需求。完善生產(chǎn)要素供給,建設(shè)國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū),實(shí)現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。
三、保障措施
(一)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo),完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理,加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn),提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開展碳足跡分析,健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系。
(二)拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道。
依托現(xiàn)有支持渠道,推動(dòng)原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。創(chuàng)新資金使用方式,運(yùn)用市場化的產(chǎn)業(yè)投資基金,支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道,提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。
(三)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。
適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求,健全人才培養(yǎng)機(jī)制,重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊(cè)和營銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才,提升隊(duì)伍國際化水平,增強(qiáng)國際市場運(yùn)營能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作,開展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范,提升人才解決實(shí)際問題的能力。
(四)強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理。
國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào),實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程,適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估,及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求、環(huán)境容量等要素條件,科學(xué)謀劃、充分論證,有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
附件:原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程
一、先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新工程
重點(diǎn)發(fā)展合成生物技術(shù)、生物催化劑(酶)篩選與制備、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離純化、藥物微量雜質(zhì)控制、過程分析等先進(jìn)技術(shù)。
二、綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程
重點(diǎn)發(fā)展酶催化、電化學(xué)反應(yīng)、光化學(xué)合成等技術(shù),貴金屬催化劑替代或再利用技術(shù),有毒有害原料替代技術(shù),復(fù)合培養(yǎng)基替代等發(fā)酵減排技術(shù),廢水高級(jí)氧化、膜生物反應(yīng)等處理技術(shù),高濃度難降解廢水處理技術(shù),揮發(fā)性有機(jī)物廢氣處理技術(shù),廢液廢渣資源化、無害化處理與評(píng)價(jià)技術(shù)。
三、高端生產(chǎn)裝備提升工程
開發(fā)國際先進(jìn)的微通道反應(yīng)器、多肽合成儀、核酸合成儀、新型結(jié)晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機(jī)、濕法研磨均質(zhì)機(jī)、膜分離系統(tǒng)、全自動(dòng)合成反應(yīng)器等高端裝備。
四、節(jié)能環(huán)保設(shè)備升級(jí)工程
針對(duì)空壓、制冷、制水、蒸餾、發(fā)酵、三廢治理等高耗能環(huán)節(jié),開發(fā)應(yīng)用高效節(jié)能設(shè)備,提高熱循環(huán)利用水平,減少能源消耗。圍繞環(huán)保治理技術(shù)應(yīng)用,開發(fā)溶劑連續(xù)回收、催化氧化、污泥減量、廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設(shè)備。
五、高性能耗材發(fā)展工程
開發(fā)納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件,在線二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器,硅藻土濾芯、活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過濾耗材,以及新型色譜填料和樹脂等。
國家發(fā)展改革委
工業(yè)和信息化部
2021年10月29日